武汉鑫科惠医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鄂械注准20242024938”基本信息
| 注册证编号 | 鄂械注准20242024938 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉鑫科惠医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B9栋6层1号691厂房（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 1.武汉市东西湖区金银湖环湖路西、张柏公路东第D【幢】/单元5层6号房（11）；2、武汉市东西湖区径河办事处径河八路2号8栋1单元5楼。（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用软器械鞘管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：XKH-QG-L-A、XKH-QG-L-B，具体规格见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用软器械鞘管由切口保护套、多通道密封体和通气阀组成。切口保护套由外环、置入环、薄膜通道组成。其中外环、置入环、薄膜通道均由聚氨酯组成；多通道密封体由多通道平台、穿刺套管、通气阀连接管、平台连接环组成。其中多通道平台、穿刺套管、通气阀连接管由硅橡胶和聚碳酸酯（PC）组成，平台连接环由聚碳酸酯组成；通气阀由气阀、通气管组成。其中气阀、通气管都由聚碳酸酯(PC)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立腹腔镜手术中内镜和器械的通道。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/10 |
| 生效日期 | 2024/5/10 |
| 有效期至 | 2029/5/9 |
