| 注册证编号 | 鄂械注准20242145044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 微尔创（武汉）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区佛祖岭一路11号（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区佛祖岭一路厂房楼6楼 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MA-14/06、MA-14/10、MA-14/15、MA-14/16、MA-16/06、MA-16/10、MA-16/15、MA-16/16、MA-16/20、MA-18/06、MA-18/10、MA-18/15、MA-18/16、MA-18/20、MA-18/25、MA-20/06、MA-20/10、MA-20/15、MA-20/16、MA-20/20；OR-14/06、OR-14/10、OR-14/15、OR-14/16、OR-16/06、OR-16/10、OR-16/15、OR-16/16、OR-16/20、OR-18/06、OR-18/10、OR-18/15、OR-18/16、OR-18/20、OR-18/25、OR-20/06、OR-20/10、OR-20/15、OR-20/16、OR-20/20；AT-14/06、AT-14/10、AT-14/15、AT-14/16、AT-16/06、AT-16/10、AT-16/15、AT-16/16、AT-16/20、AT-18/06、AT-18/10、AT-18/15、AT-18/16、AT-18/20、AT-18/25、AT-20/06、AT-20/10、AT-20/15、AT-20/16、AT-20/20； MA-14/10-CP、MA-14/15-CP、MA-14/16-CP、MA-16/10-CP、MA-16/15-CP、MA-16/16-CP、MA-16/20-CP、MA-18/10-CP、MA-18/15-CP、MA-18/16-CP、MA-18/20-CP、MA-18/25-CP、MA-20/10-CP、MA-20/15-CP、MA-20/16-CP、MA-20/20-CP；OR-14/10-CP、OR-14/15-CP、OR-14/16-CP、OR-16/10-CP、OR-16/15-CP、OR-16/16-CP、OR-16/20-CP、OR-18/10-CP、OR-18/15-CP、OR-18/16-CP、OR-18/20-CP、OR-18/25-CP、OR-20/10-CP、OR-20/15-CP、OR-20/16-CP、OR-20/20-CP；AT-14/10-CP、AT-14/15-CP、AT-14/16-CP、AT-16/10-CP、AT-16/15-CP、AT-16/16-CP、AT-16/20-CP、AT-18/10-CP、AT-18/15-CP、AT-18/16-CP、AT-18/20-CP、AT-18/25-CP、AT-20/10-CP、AT-20/15-CP、AT-20/16-CP、AT-20/20-CP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以活检针为基本配置，同轴针套组为选用配置。活检针均由内针杆、外针管、护套和手柄机械动力装置组成；同轴针套组由尖头针芯、圆头针芯、内针座、外针管、外针座、护套、深度标记环组成。活检针外针管和内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄机械动力装置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）塑料制成；同轴针外针管、尖头针芯、圆头针芯由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，内针座、外针座由聚碳酸酯（PC）制成，深度标记环由硅胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在B超或X-线监视下，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。不适用于骨骼。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/28 |
| 生效日期 | 2024/6/28 |
| 有效期至 | 2029/6/27 |
