| 注册证编号 | 鄂械注准20232144343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 1、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间；2、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌隔离衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KSC-57-A型、KSC-57-B型；规格(cm)：115×120、115×130、115×140、115×150、115×160、120×120、120×130、120×140、120×150、120×160、130×130、130×140、130×150、130×160、140×150、140×160、150×160、150×170、160×180、75×140、95×70 |
| 结构及组成/主要组成成分 | KSC-57-A型隔离衣主体由复合无纺布(聚丙烯材质)制成，颈部采用聚丙烯无纺布系带收口，腰部采用复合无纺布(聚丙烯材质)系带收口，袖口采用弹性橡筋或聚酯纤维针织收口；KSC-57-B型隔离衣主体由覆膜非织造布(聚丙烯和聚乙烯材质)制成，颈部采用聚丙烯无纺布系带收口，腰部采用覆膜非织造布(聚丙烯和聚乙烯材质)系带收口，袖口采用弹性橡筋或聚酯纤维针织收口。产品样式为褂式结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/24 |
| 生效日期 | 2023/5/24 |
| 有效期至 | 2028/5/23 |
