| 注册证编号 | 鄂械注准20232144387 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 1、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间；2、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：折叠形耳挂式KSC-55-A型、折叠形耳挂式KSC-55-B型；规格：11cm×8cm、11cm×9cm、11.5cm×10.5cm、12cm×8cm、12cm×9cm、12.5cm×10.5cm、13.5cm×9cm、13.5cm×11cm、14cm×9cm、14cm×10cm、14cm×12cm、15.5cm×13cm。卫生级别为灭菌级和普通级 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻梁条和口罩带组成。其中口罩体为三层结构。KSC-55-A型外层为聚酯水刺无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布，KSC-55-B型外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，内层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻梁条为聚丙烯包裹镀锌铁丝构成。口罩带由氨纶加涤纶制成。灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理和公共卫生场所中的一般卫生护理。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/8 |
| 生效日期 | 2023/6/8 |
| 有效期至 | 2028/6/7 |
