| 注册证编号 | 粤械注准20232400262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 42人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.抗β2糖蛋白1抗体IgM免疫反应测试筒 β2糖蛋白1抗原结合磁珠：β2糖蛋白1抗原（生物学来源为HEK293细胞）包被磁珠。 酶标抗体：含碱性磷酸酶标记鼠抗人IgM抗体。 样本稀释液：含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。 2.测试筒支架 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体IgM的浓度，临床上主要用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/2/13 |
