| 注册证编号 | 粤械注准20232401522 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗β2糖蛋白I抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：β2糖蛋白I抗原（人源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：鼠抗人IgA抗体吖啶标记结合物（鼠源），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，含PBS缓冲液、防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：MES缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）：MES缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgA（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗β2糖蛋白I抗体IgA（β2-Glycoprotein I IgA）的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/9/11 |
