| 注册证编号 | 粤械注准20222400650 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗核抗体（ANA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶； 100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶； 200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶； 500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括 R1、R2 和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。 ANA磁珠包被物（R1）：含包被 Hep-2 细胞提取物的磁珠包被物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 ANA吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人 IgG 抗体（羊多抗）结合物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 试剂盒信息卡：1 份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 ANA 校准品 C1-C2：含不同浓度 ANA 抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 复溶液：含活性剂，Proclin300。 校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。 ANA 质控品QC1-QC2：含不同浓度 ANA 抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗核抗体(ANA) IgG含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2027/5/22 |
