| 注册证编号 | 苏械注准20212401105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：内含有生物素标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体（约0.6mg/L，小鼠），pH约6.0的MES缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；试剂2：内含有吖啶酯标记抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体（约0.75mg/L，小鼠），pH约6.0的MES缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；磁颗粒：内含链霉亲和素标记的磁颗粒(约0.45mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原（约4ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原（约35ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的细胞角蛋白19片段抗原（约8ng/mL)，0.1%新生牛血清，0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/30 |
| 生效日期 | 2023/1/30 |
| 有效期至 | 2026/7/25 |
