| 注册证编号 | 粤械注准20212400818 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号： SR-H80H；规格：R1：18.5 mL×1，R2：8mL×1；R1：9.5 mL×1，R2：4.5 mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1和R2组成。其中，R1包含胶乳、缓冲液。R2包含鼠抗人 HbA1c 单克隆抗体、羊抗鼠 IgG 抗体和缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/7 |
| 生效日期 | 2021/6/7 |
| 有效期至 | 2026/6/6 |
