| 注册证编号 | 粤械注准20212400271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市赛尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A |
| 产品名称 | 抗核抗体谱联检试剂盒（微阵列芯片法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒/12项/人份（20T-12） 20人份/盒/5项/人份 （20T-5） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由蛋白芯片、示踪物、标本稀释液、显色剂、洗涤液组成。 蛋白芯片：20T-12：12种抗原及质控点（动物组织纯化或基因工程抗原）；20T-5 ：5种抗原及质控点； 示踪物：酶标记抗人IgG； 标本稀释液：磷酸缓冲液为主，含防腐剂； 显色剂：四甲基联苯胺、醋酸缓冲液； 洗涤液：磷酸缓冲液为主，含TW-20、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清中的SmD1、SSB、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP-B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMA-M2的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/10 |
| 生效日期 | 2021/2/10 |
| 有效期至 | 2026/2/9 |
