| 注册证编号 | 沪械注准20172400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 产品名称 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TT试剂：8/10×2.0mL、8/10×2.5mL 、8/10×3.0mL、8/10×4.0mL、8/10×5.0mL、8/10×10.0mL； TT缓冲液：1×21mL、1×26mL、1×31mL、1×41mL、1×51mL、1×101mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TT试剂：凝血酶、缓冲液、稳定剂、防腐剂；TT缓冲液试剂：缓冲液、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶时间测定，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/1 |
| 生效日期 | 2021/4/1 |
| 有效期至 | 2026/3/31 |
