| 注册证编号 | 鄂械注准20242404769 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×15 mL，试剂2：1×5 mL；试剂1：1×45 mL，试剂2：1×15 mL；试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；校准品：水平1：1×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、1×1.0 mL，水平3：1×0.5 mL、1×1.0 mL，水平4：1×0.5 mL、1×1.0 mL，水平5：1×0.5 mL、1×1.0 mL，水平6：1×0.5 mL、1×1.0 mL；质控品：水平1：1×0.5 mL、1×1.0 mL，水平2：1×0.5 mL、1×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，聚乙二醇6000、液体生物防腐剂；试剂2：抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂、NGAL抗原浓度：水平1：0 ng/mL、水平2：（128～173）ng/mL、水平3：（340～460）ng/mL、水平4：（1275～1725）ng/mL、水平5：（2550～3450）ng/mL、水平6：（4250～5750）ng/mL；质控品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂、NGAL抗原浓度：水平1：（100～200）ng/mL、水平2：（500～700）ng/mL。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
