| 注册证编号 | 苏械注准20202401171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 丙戊酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙戊酸校准品C1：5.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C2：10.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C3：20.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C4：40.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C5：80.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸校准品C6：150.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸质控品LQC：15.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸质控品MQC：70.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸质控品HQC：120.0μg/mL丙戊酸、95%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸空白质控品H0：100%小牛血清，100μL/瓶×1；丙戊酸样本萃取液：0.5μg/mL丙戊酸-D6、80%甲醇，36mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中丙戊酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/3 |
| 生效日期 | 2023/4/3 |
| 有效期至 | 2025/11/3 |
