| 注册证编号 | 湘械注准20212400679 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 补体（C3、C4）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C3:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。C4:2×200 Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。校准品(选配):1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris/HCl) 缓冲液、聚乙二醇 6000(PEG-6000);试剂 R2:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris/HCl)缓冲液、抗C3、C4抗体。校准品:磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、补体C3、C4,浓度具有批特异性,见标签。可溯源至 CRM470。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的补体（C3、C4）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2026/5/5 |
