| 注册证编号 | 粤械注准20222400205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1(15mL/瓶×1)、R2(2.5mL/瓶×2)、质控品（选配）（0.5mL/瓶×1）、校准卡（1张） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、氯化钠、防腐剂； R2：Tris缓冲液、包被重组环瓜氨酸肽抗原的胶乳（Ecoli）； 校准卡：校准曲线参数； 质控品（选配）：羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体，Tris缓冲液，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
