| 注册证编号 | 粤械注准20222401226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。 质控品（可选购）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)及稀释液2（Ra/c）组成.校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。 质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清、血浆和全血中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2027/8/23 |
