| 注册证编号 | 粤械注准20232401366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒；50人份/盒. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1、校准品2、质控品 水平1、质控品 水平2组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/14 |
| 生效日期 | 2023/8/14 |
| 有效期至 | 2028/8/13 |
