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吉威思科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192080690”基本信息
注册证编号苏械注准20192080690 [查看相关产品信息]
注册人名称吉威思科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区长江路602号
生产地址苏州高新区长江路602号
产品名称一次性使用热湿交换过滤器
管理类别第二类
型号规格过滤膜型(BVF)、过滤纸型(HEPA)、热湿交换型(HME)、热湿交换过滤型(HMEF)
结构及组成/主要组成成分一次性使用热湿交换过滤器由外壳、滤芯、热湿交换介质和接口组成;产品根据过滤介质的不同分为过滤膜型(BVF)、过滤纸型(HEPA)、热湿交换型(HME)和热湿交换过滤型(HMEF)四种型号,其中滤膜型(BVF)有6种规格,过滤纸型(HEPA)有11种规格,热湿交换型(HME)有8种规格,热湿交换过滤型(HMEF)有7种规格;产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于建立人工气道的患者,对其呼吸的气体进行热湿交换和/或过滤微粒。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/4
生效日期2024/4/4
有效期至2029/6/30
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