吉林基蛋生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “吉械注准20182400125”基本信息
| 注册证编号 | 吉械注准20182400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 产品名称 | 复合校准血清 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×3mL 3×3mL 5×3mL 10×3mL 20×3mL 1×5mL 3×5mL 5×5mL 10×5mL 20×5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人血清为基质，并添加了丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、淀粉酶、胆红素、尿素、肌酐、胆汁酸等。 表1 复合校准血清主要组成成分 主要组成成份 浓度 丙氨酸氨基转移酶 30-150U/L 天门冬氨酸氨基转移酶 30-150U/L 白蛋白 20-55g/L 胆红素 10.00-80.00μmol/L 碱性磷酸酶 40-400U/L 胆碱酯酶 2000-8000U/L γ-谷氨酰基转移酶 30-170U/L 尿素 3.80-15.00mmol/L 肌酐 80-300μmol/L 尿酸 80-400μmol/L 氯化钙 1.4-2.5mmol/L 氯化钠 130.0-160.0mmol/L 磷酸二氢钾 0.9-2.0mmol/L 氯化镁 0.70-1.60mmol/L 七水硫酸亚铁 15-40μmol/L 乳酸脱氢酶 100-500U/L 肌酸激酶 120-800U/L α-羟丁酸脱氢酶 100-600U/L 甘油三酯 0.8-2.5mmol/L 总胆固醇 2.10-6.50mmol/L 葡萄糖 4.00-15.00mmol/L 淀粉酶 60-300U/L 碳酸氢钠 10-30mmol/L 胆酸钠 12-50μmol/L 亮氨酸氨基肽酶 10-80U/L 乳酸锂 1.00-3.00mmol/L 防腐剂PC300 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 复合校准血清用于体外诊断仪器或检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/29 |
| 生效日期 | 2024/3/29 |
| 有效期至 | 2028/11/29 |
