| 注册证编号 | 吉械注准20222400382 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长春迈克赛德医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期H1栋401、402室 |
| 生产地址 | 吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期C5项目H7栋 |
| 产品名称 | 尿液多项质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LEVEL 1 1×10ML；2×10ML；4×10ML LEVEL 2 1×10ML；2×10ML；4×10ML |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品型号 主要组成成分 LEVEL1 抗坏血酸0.1%W/V LEVEL2 吲哚衍生物0.0094%W/V，硝基钴盐0.0015%W/V，无水葡萄糖0.7%W/V，尿素0.023%W/V，肌酐0.032%W/V，氯化钙0.12%W/V，白蛋白0.15%W/V，血红蛋白0.0025%W/V，酯酶0.013%W/V，萘胺盐0.008%W/V |
| 适用范围/预期用途 | 对全自动干化学尿液分析仪尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、微白蛋白、肌酐、尿钙、颜色、浊度、电导率项目进行质量控制以及配套试纸条的质量控制。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/29 |
| 生效日期 | 2024/3/29 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
