| 注册证编号 | 吉械注准20152400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长春万成生物电子工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新产业开发区顺达路789号鸿达光电子产业园三号楼厂房三层301 |
| 生产地址 | 长春市高新产业开发区顺达路789号鸿达光电子产业园三号楼厂房三层301 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25条/筒、50条/筒、75条/筒、100条/筒、125条/筒、150条/筒、175条/筒、200条/筒；25条/袋、50条/袋、75条/袋、100条/袋、125条/袋、150条/袋、175条/袋、200条/袋。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖：葡萄糖氧化酶16.3%W/W;过氧化物酶0.6%W/W;碘化钾7.0%W/W。 胆红素：2,4 -二氯苯胺重氮盐0.4%W/W;缓冲剂37.3%W/W;非反应物62.3%W/W。 酮 体：亚硝基铁氰化钠7.1%W/W;缓冲剂92.9%W/W。 抗坏血酸：二氯酚靛钠盐0.5%W/W;非反应物99.5%W/W。 比 重：溴百里香酚蓝2.8%W/W;甲基、乙烯基醚共聚马来酸酐97.2%W/W。 血：二异丙基苯二过氧化物6.8%W/W;四甲基联苯胺4.0%W/W;缓冲剂48.0%W/W;非反应物41.2%W/W。 酸碱度：甲基红0.2%W/W;溴百里香酚蓝2.8%W/W;非反应物97%W/W。 尿胆原：对二甲氨基苯甲醛0.2%W/W;非反应物99.8%W/W。 蛋白质：四溴酚蓝0.3%W/W;缓冲剂97.3%W/W;非反应物2.4%W/W。 亚硝酸盐:对氨基苯砷酸1.4%W/W;1,2,3,4-四氢苯并喹啉-3-酚1.3%W/W；缓冲剂10.8%W/W；非反应物86.5%W/W。 白细胞：氨基酸酯吡咯衍生物0.4%W/W;重氮盐0.2%W/W;缓冲剂40.9%W/W；非反应物58.5%W/W。 微量白蛋白：磺酞染料2.2%W/W；缓冲液96.0%W/W；非反应物1.8%W/W。 肌 酐: 3,5-二硝基苯甲酸1.3%W/W; 缓冲液88.9%W/W;非反应物1.8%W/W。 钙离子：甲基溴百里香酚蓝0.6%W/W；缓冲剂99.4%W/W。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测尿液中尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微量白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、钙离子的项目。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/20 |
| 生效日期 | 2020/7/20 |
| 有效期至 | 2025/7/19 |
