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润方(长春)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “吉械注准20222400825”基本信息
注册证编号吉械注准20222400825 [查看相关产品信息]
注册人名称润方(长春)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所吉林省长春市高新技术产业开发区超越大街与创意路交汇处汉森香榭里27号楼102室
生产地址吉林省长春市高新北区盛北大街3333号北湖科技园产业一期B9栋
产品名称人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格型号:条型、卡型、笔型 1人份/袋,1人份/盒,2人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,6人份/盒,7人份/盒,10人份/盒,10人份/袋,12人份/盒,15人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,25人份/筒,30人份/盒,50人份/盒,50人份/筒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分主要由鼠抗α-HCG单克隆抗体(0.5-1.5MG/ML)、金标鼠抗β-HCG单克隆抗体(5-20μG/ML)、羊抗鼠IGG多克隆抗体(1-2MG/ML)、硝酸纤维素膜、玻璃纤维组成。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素。
审批部门吉林省药品监督管理局
批准日期2022/9/29
生效日期2022/9/29
有效期至2027/9/28
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