| 注册证编号 | 鄂械注准20202213030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉清易云康医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区818号武汉高科医疗器械园B区9号楼6层3号厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区818号武汉高科医疗器械园B区9号楼6层3号厂房 |
| 产品名称 | 生理参数处理和心理测量评估软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PCAE-9A、PCAE-9B、PCAE-9C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装U盘和说明书组成，软件发布版本号为V1。软件主要有八个功能模块：a)用户管理模块；b)心理测量评估模块；c）生理检测模块；d）面部记录模块；e）评测有效性模块；f）ASCVD模块；g）心率变异模块；h）图文报告模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件适用于接收武汉清易云康医疗设备有限公司生产的便携式多参数健康检查仪传输过来的无创生理参数；同时配合摄像头采集测试者答题时的面部表情、测试者的答题结果和答题结束后手动输入的有创生理数据（血糖、尿酸、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、B型尿钠肽），进行数据的记录、整理、并形成趋势图表，辅助医生进行生理疾病或心理疾病的初步评估、诊断。软件不包括自动诊断部分。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/23 |
| 生效日期 | 2020/7/23 |
| 有效期至 | 2025/7/22 |
