| 注册证编号 | 粤械注准20202400236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QC4111-1：低水平质控品QC1：1×2瓶（冻干粉）；复融液：1×7.0mL。QC4111-2：中水平质控品QC2：1×2瓶（冻干粉）；复融液：1×7.0mL。QC4111-3：高水平质控品QC3：1×2瓶（冻干粉）；复融液：1×7.0mL。QC4111-4：低中高三水平质控品QC1-QC3：3×2瓶（冻干粉）；复融液：1×7.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品（产品编号：QC4111系列）： 质控品QC1-QC3：含不同浓度的抗缪勒氏管激素的牛血清白蛋白冻干粉。 复融液：0.1%的活性剂；0.5%Proclin 300。 靶值单：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值单。 质控品（产品编号：QC4112系列）： 质控品QC1-QC2/QC1-QC3：含不同浓度的抗缪勒氏管激素的牛血清白蛋白溶液。 质控品QC1/QC2/QC3：含抗缪勒氏管激素的牛血清白蛋白溶液。 靶值单：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的试剂配合使用，用于经校准品校准的检测系统，对人样本中抗缪勒氏管激素（AMH）项目检测时，测定结果准确性或重复性的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/5 |
| 生效日期 | 2020/3/5 |
| 有效期至 | 2025/3/4 |
