注册证编号 | 粤械注准20202400236 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)12层1201 |
生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)4层402、9栋(6#楼)12层1201 |
产品名称 | 抗缪勒氏管激素(AMH)质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | QC4111-1:低水平质控品QC1:1×2瓶(冻干粉);复融液:1×7.0mL。QC4111-2:中水平质控品QC2:1×2瓶(冻干粉);复融液:1×7.0mL。QC4111-3:高水平质控品QC3:1×2瓶(冻干粉);复融液:1×7.0mL。QC4111-4:低中高三水平质控品QC1-QC3:3×2瓶(冻干粉);复融液:1×7.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 质控品(产品编号:QC4111系列): 质控品QC1-QC3:含不同浓度的抗缪勒氏管激素的牛血清白蛋白冻干粉。 复融液:0.1%的活性剂;0.5%Proclin 300。 靶值单:本质控品的靶值范围为批特异,质控品靶值详见靶值单。 质控品(产品编号:QC4112系列): 质控品QC1-QC2/QC1-QC3:含不同浓度的抗缪勒氏管激素的牛血清白蛋白溶液。 质控品QC1/QC2/QC3:含抗缪勒氏管激素的牛血清白蛋白溶液。 靶值单:本质控品的靶值范围为批特异,质控品靶值详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与适配的试剂配合使用,用于经校准品校准的检测系统,对人样本中抗缪勒氏管激素(AMH)项目检测时,测定结果准确性或重复性的质量控制。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/5 |
生效日期 | 2020/3/5 |
有效期至 | 2025/3/4 |