| 注册证编号 | 吉械注准20212400616 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒 主要组成成分 浓度 试剂1(R1) 丝氨酸 ≥0.3MMOL/L 还原型辅酶I ≥0.3MMOL/L 试剂2(R2) 胱硫醚Β-合成酶 ≥2KU/L 胱硫醚Β-分解酶 ≥1KU/L 乳酸脱氢酶 ≥50KU/L 同型半胱氨酸校准品 见标签 同型半胱氨酸质控品 见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
