| 注册证编号 | 沪械注准20232060266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海安清医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼 |
| 产品名称 | 一次性使用电子胆道内窥镜导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CF132A-12-EU、CF132A-12-US |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、操作部和视频连接部组成。操作部上有器械控制接口、转动手柄和吸引/灌流控制接口。头端部由镜头和LED光源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，供医疗机构通过视频监视器为胆道区域观察、诊断、摄影和治疗提供图像，不能与高频附件配合使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/20 |
| 生效日期 | 2023/9/20 |
| 有效期至 | 2028/9/19 |
