| 注册证编号 | 吉械注准20172400256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成 试剂中的主要组成成分 浓度 试剂1(R1) S-腺苷甲硫氨酸(SAM) 0.1MMOL/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 0.1MMOL/L 三(2-羧乙基)磷氯化氢 0.5MMOL/L HCY甲基转移酶（HMTASE） 5.0KU/L α-酮戊二酸 5.0MMOL/L 谷氨酸脱氢酶 10.0KU/L 试剂2(R2) S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L 腺苷脱氨酶 5.0KU/L 同型半胱氨酸校准品 校准品1：0-2μMOL/L，具体浓度见标签；校准品2：26-30μMOL/L，具体浓度见标签 同型半胱氨酸质控品 11-13μMOL/L，具体浓度见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/21 |
| 生效日期 | 2022/7/21 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
