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米度医疗科技(中山)有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400986”基本信息
注册证编号粤械注准20182400986 [查看相关产品信息]
注册人名称米度医疗科技(中山)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡
生产地址中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡
产品名称抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:2×20mL、R2:2×5mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;50 人份/盒(R1:1×6mL、R2:1×1.5mL);100 人份/盒(R1:1×12mL、R2:1× 3mL);150 人份/盒(R1:2×10mL、R2:2×2.5mL);200 人份/盒(R1:2×12mL、R2:2×3mL);校准品(1 个水平,选配):1×1mL;1×0.5mL;质控品(2 个水平,选配):2×1mL;2×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液 30mmol/L,凝血酶 4.8nkat/mL;R2:乙酰-D-精氨酰-甘氨酰基-L-精氨酰-p-硝基苯胺.二盐酸盐 3.0mg/mL;校准品:磷酸盐缓冲液,ATⅢ溶液,详见标签,批特异;质控品:磷酸盐缓冲液,ATⅢ溶液,详见标签,批特异。校准品可溯源至云南昊戌ATⅢ校准品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量;临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/5/10
生效日期2023/5/10
有效期至2028/11/18
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