| 注册证编号 | 粤械注准20182400986 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；50 人份/盒（R1：1×6mL、R2：1×1.5mL）；100 人份/盒（R1：1×12mL、R2：1× 3mL）；150 人份/盒（R1：2×10mL、R2：2×2.5mL）；200 人份/盒（R1：2×12mL、R2：2×3mL）；校准品（1 个水平，选配）：1×1mL；1×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液 30mmol/L，凝血酶 4.8nkat/mL；R2：乙酰-D-精氨酰-甘氨酰基-L-精氨酰-p-硝基苯胺.二盐酸盐 3.0mg/mL；校准品：磷酸盐缓冲液，ATⅢ溶液，详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，ATⅢ溶液，详见标签，批特异。校准品可溯源至云南昊戌ATⅢ校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量；临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 2028/11/18 |
