| 注册证编号 | 粤械注准20232400563 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页3 包装规格内容变化对比表（共2页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由R1、R2、R3和RF卡组成。其中R1主要成分为牛Xa、肝素、Tris缓冲液、防腐剂；R2主要成分为发色底物、Tris缓冲液、防腐剂；R3主要成分为氯化钠的溶液；RF卡含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）的活性，临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/6 |
| 生效日期 | 2023/4/6 |
| 有效期至 | 2028/4/5 |
