| 注册证编号 | 粤械注准20192400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 产品名称 | 抗凝血酶III（AT—III）测定试剂盒（底物显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：4 mL×3，试剂2：2 mL×2，校准品：1 mL×1；规格2：试剂1：4 mL×3，试剂2：2 mL×2，质控水平1：1 mL×1，质控水平2：1 mL×1；规格3：试剂1：4 mL×6，试剂2：4 mL×2；规格4：试剂1：4 mL×6，试剂2：4 mL×2，校准品：1 mL×1，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10；规格5：试剂1：4 mL×6，试剂2：4 mL×2，质控水平1：1 mL×10，质控水平2：1 mL×10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:氯化钠（NaCl）≤0.5%,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液≤1%,甘露醇≤10%,肝素钠≤30 IU/L,凝血酶≤10 IU/mL,防腐剂≤0.1%; 试剂2:为冻干粉,显色底物≤0.2%; 校准品:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,枸橼酸抗凝血浆; 质控水平1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,枸橼酸抗凝血浆; 质控水平2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,枸橼酸抗凝血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血浆中的抗凝血酶III的活性。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2029/1/8 |
