安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20222400253”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20222400253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒 校准品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL； 质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：生物素标记的cTnT鼠抗人抗体 1.0mg/L TRIS缓冲液 100mmol/L 防腐剂 0.10% R2：吖啶酯标记的cTnT鼠抗人抗体 1.0mg/L PBS缓冲液 50mmol/L 防腐剂 0.10% M：链霉亲和素包被的磁微粒 1.0g/L PBS缓冲液 50mmol/L 防腐剂 0.10% 校准品：hs cTnT重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂； 质控品：hs cTnT重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中肌钙蛋白T的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2027/10/30 |
