| 注册证编号 | 粤械注准20242400571 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠（R1）和酶标记物（R2）组成。其中R1：包被MPO抗原（重组）的磁珠；R2： 含碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG的含量。临床上主要用于Wegener肉芽肿（WG）、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/23 |
| 生效日期 | 2024/4/23 |
| 有效期至 | 2029/4/22 |
