深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232401061”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232401061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗线粒体抗体M2型测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。其中试剂1：包被AMA-M2抗原（牛源、昆虫细胞表达）的超顺磁性微粒；试剂2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；试剂3：样本稀释液，含Tris缓冲液、防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3：Tris缓冲液，含抗线粒体抗体M2型（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗线粒体抗体M2型IgG抗体的含量，临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/14 |
| 生效日期 | 2023/6/14 |
| 有效期至 | 2028/6/13 |
