| 注册证编号 | 吉械注准20172400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 产品名称 | 由“ISE标准液”变更为“电解质浓度测定用标准液” |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 高值（HIGH）：1×10ML/瓶；2×10ML/瓶；3×10ML/瓶；5× 10ML/瓶。 低值（LOW）：1×10ML/瓶；2×10ML/瓶；3×10ML/瓶；5× 10ML/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高值（HIGH）：氯化钠：120MMOL/L；磷酸二氢钾：6.7MMOL/L； 碳酸氢钠：28MMOL/L。 低值（LOW）：氯化钠：80MMOL/L；磷酸二氢钾：2.8MMOL/L； 碳酸氢钠：30MMOL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 由“适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块。通过将ISE标准液LOW和HIGH组合进行测定，以获得离子选择电极的斜率值。”变更为“适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块。通过将标准液LOW和HIGH组合进行测定，以获得离子选择电极的斜率值。” |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/9 |
| 生效日期 | 2022/6/9 |
| 有效期至 | 2027/6/8 |
