| 注册证编号 | 粤械注准20222402106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 42人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.抗心磷脂抗体IgM免疫反应测试筒:心磷脂复合抗原结合磁珠、酶标抗体和样本稀释液： 2.测试筒支架。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中抗心磷脂（ACA）抗体IgM 的浓度，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
