| 注册证编号 | 苏械注准20182400776 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 脂类复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉：1ml×1，1ml×5，1ml×10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 含量或活性 生物学活性载脂蛋白A1 1.0-1.6g/L 猪肝载脂蛋白B 0.6-1.4g/L 猪肝高密度脂蛋白胆固醇 1.07-1.9mmol/L 猪肝低密度脂蛋白胆固醇 0.2-6mmol/L 猪肝脂蛋白(a) 20-300mg/L 猪肝质控品生物辅料所用的生物源性基质为牛血清。成分 靶值范围载脂蛋白A1 1.0-1.6g/L载脂蛋白B 0.6-1.4g/L高密度脂蛋白胆固醇 1.07-1.9mmol/L低密度脂蛋白胆固醇 0.2-6mmol/L脂蛋白(a) 20-300mg/L本质控品具有批特异性，每批定值，定值（靶值和靶值范围）见脂类复合质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 质控品与南京澳林生物科技有限公司生产的载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法），载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法），高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法），脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。该脂类复合质控品配套的检验项目用的检测样本均为血清。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
