| 注册证编号 | 津械注准20232400310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-F36-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒；HYT-F36-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血（末梢血/静脉血）样本中25-羟基维生素D的含量。 25-羟维生素D是维生素D在体内的主要存在形式。维生素D为类固醇衍生物，属脂溶性维生素，为环戊烷多氢菲类化合物。维生素D主要由人体皮肤经紫外线照射后合成，少部分从食物或补充品中摄入。维生素D不仅仅影响钙磷代谢，而且具有广泛的生理作用，是维持人体健康、细胞生长和发育的必不可少的物质，与多种疾病密切相关。在人体内有两种形式的维生素D，维生素D3（胆钙化醇）和维生素D2（麦角钙化醇），维生素D在肝脏中通过羟基化作用转化成25-羟基维生素D，然后在肾脏中转换为具有活性的1,25-二羟基维生素D。25-羟基维生素D的高低可以反映人体维生素D的储存水平，并且与维生素D缺乏的临床症状是相关的。 维生素D是调节机体钙磷代谢的重要激素，主要通过日照条件下皮肤合成，少部分可经饮食获得。维生素D活性形式主要为1，25二羟维生素D3（1，25(OH) 2 D 3 ），它通过与维生素 D 受体（VDR）结合而发挥生理作用。25-羟维生素D（25(OH)D）是维生素D在体内的主要储存形式。1,25(OH)D3 能够诱导单核细胞分化为巨噬细胞，降低炎性细胞和趋化因子的释放。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
