| 注册证编号 | 津械注准20232400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C30-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 ；HYT-C30-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆、静脉全血中纤维蛋白降解物D-二聚体。D-二聚体（D-Dimer）分子量为180KDa，在凝血酶的作用下血浆中的纤维蛋白原降解为纤维蛋白，纤维蛋白被纤溶酶进一步降解成为最终产物。有多种原因会导致机体的D-Dimer水平升高，如深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、弥漫性血管内凝血（DIC）、血液高凝状态、脑梗死、恶性肿瘤等，因此检测机体中D-Dimer的含量具有较高的临床意义。D-Dimer应用于血栓性疾病的预测和疗效评估，对深静脉血栓和肺栓塞的检测有很高的灵敏度，也可作为阴性预测指标。弥漫性血管内凝血过程中，机体内会产生大量的D-Dimer，监测机体内D-Dimer的含量可助于DIC的诊断和治疗[1-10]。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
