| 注册证编号 | 粤械注准20192401102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球:包被ICA抗原的磁性微球,PBS缓冲液,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 低/高点校准品:ICA,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 发光标记物:ABEI标记的抗人IgG,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 缓冲液:牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠; 质控品1/2:ICA,Tris缓冲液,鼠IgG,羊IgG,牛血清白蛋白,防腐剂:叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人血清样本中抗胰岛细胞抗体，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/12 |
| 生效日期 | 2019/10/12 |
| 有效期至 | 2024/10/11 |
