| 注册证编号 | 粤械注准20182401077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 产品名称 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、微孔板 板上包被物为含ICA抗原的PH＝9.6、0.01M的CB缓冲液 48孔/96孔板；2、ICA阴性对照 主要为含ICA阴性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×1.0ml；3、ICA阳性对照 主要为含ICA阳性血清、10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×1.0ml；4、标本稀释液 主要为含10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×10.0ml/20.0ml；5、酶结合物 主要为含HRP标记的单抗人IgG、20%小牛血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×5.0ml/2×5.0ml；6、显色剂A 主要为含0.1%过氧化脲、1.2%醋酸钠、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；7、显色剂B 主要为含0.03%TMB、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；8、浓缩洗涤液 25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液 1×20.0ml；9、终止液 2MH2SO4 1×5.0ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床上体外定性检测患者血清中的抗胰岛细胞抗体。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/3 |
| 生效日期 | 2023/3/3 |
| 有效期至 | 2028/12/17 |
