| 注册证编号 | 津械注准20212400838 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶检测试剂（α-酮丁酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 a-酮丁酸 16.5 mmol/L R2：试剂2 还原型辅酶I（NADH） 2mmol/L （注：不同批号的各组分不得互换） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人体血清样本中a-羟丁酸脱氢酶的含量。 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。活性升高常见于急性心肌梗塞、骨骼肌损伤、急性肝炎等，LDH/HBDH比值可以帮助诊断肝病或心脏病。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
