| 注册证编号 | 津械注准20202070307 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津超思医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市武清区开发区泉和路6号 |
| 生产地址 | 天津市武清区开发区泉和路6号,天津市武清区开发区泉和路6号 |
| 产品名称 | 多参数随诊检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ITB8000、ITB8000A、ITB8000B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.3 多参数随诊检测仪ITB8000的组成: 主机、12导心电导联线（外购件已取得一类备案凭证）、重复性使用心电电极（外购件已取得二类注册证）、血氧饱和度传感器、血压袖带（外购件已取得一类备案凭证）、体温探头（外购件已取得二类注册证）、适配器、远程管理系统组成； ITB8000A的组成: 主机、12导心电导联线（外购件已取得一类备案凭证）、重复性使用心电电极（外购件已取得二类注册证）、血氧饱和度传感器、血压袖带（外购件已取得一类备案凭证）、适配器、远程管理系统组成； ITB8000B的组成: 主机、血氧饱和度传感器、血压袖带（外购件已取得一类备案凭证）、适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于医疗机构对成人进行心电（不适用于ITB8000B）、心率（不适用于ITB8000B）、无创血压、血氧、脉率、体温（不适用于ITB8000A、ITB8000B）的监测 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
