| 注册证编号 | 浙械注准20242071339 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江优诺艾医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省台州市仙居县白塔镇白塔工业集聚区 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县开发区白塔医疗器械孵化园A区1号楼2楼西面 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HB-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由记录单元(包括电池、通信系统、信号处理系统组成)、充电单元（充电座）、一次性使用心电电极、客户端APP软件（版本号：V1，以下载形式交付）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断参考，只适用成人。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/21 |
| 生效日期 | 2024/4/21 |
| 有效期至 | 2029/4/20 |
