| 注册证编号 | 津械注准20222400877 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： Tris缓冲液 50mmol/L 葡萄糖-6-磷酸 28.4mmol/L 甘胆酸抗体 12mg/L 试剂R2： 氧化型辅酶Ⅰ 6mmol/L 葡萄糖-6-磷酸-甘胆酸偶联物 30mg/L 校准品（可选购）： HEPES缓冲液 0.01mol/L 甘胆酸抗原 水平一至水平六定值见标签 校准品可溯源至苏州博源医疗科技有限公司甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）。 不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。 不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体中血清中甘胆酸（CG）的含量。 临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
