| 注册证编号 | 京械注准20152400668 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表1产品组成成分组分装量组成成分规格1规格2试剂1（R1）5.0ml/瓶;1瓶2.5ml/瓶;2瓶校准品分别为含0、10、40、100、400和1000IU/ml甲状腺过氧化物酶抗体的牛血清，是以牛血清为基质的液体校准品。试剂2（R2）10.0ml/瓶;1瓶5.0ml/瓶;2瓶内容物含荧光素（FITC）标记的人甲状腺过氧化物酶抗原（含量为0.2micro;g/ml）和0.5%v/w牛血清白蛋白的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。磁分离试剂（M）5.0ml/瓶;1瓶2.5ml/瓶;2瓶内容物含碱性磷酸酶标记抗人IgG抗体（含量为0.2micro;g/ml）和0.5%v/w牛血清白蛋白的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。校准品（STD）(A-F)6个水平0.5ml/瓶;6瓶0.5ml/瓶;6瓶含有0.1%w/v磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和0.5%w/v牛血清白蛋白的Tris缓冲液(0.05mol/L，pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。质控品（QC）2个水平1.0ml/瓶;2瓶1.0ml/瓶;2瓶质控品为含一定量的甲状腺过氧化物酶抗体的缓冲液配制而成，是以牛血清为基质的液体质控品。质控目标浓度范围分别为：（20plusmn;4）IU/ml和（200plusmn;40）IU/ml。稀释液4号（DIL-004）30.0ml/瓶;1瓶mdash;Tris缓冲液：100mM，叠氮化钠：0.2%，氯化钠：0.9%，牛血清白蛋白：5%，硫酸新霉素0.002%，四环素钠盐：0.002%。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
