| 注册证编号 | 津械注准20212400843 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 磷酸肌酸 184mmol/L 二磷酸腺苷(ADP) 2.5mmol/L 己糖激酶(HK) 2.5kU/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH) 1.7kU/L R2：试剂2 葡萄糖 120mmol/L 氧化型辅酶II(NADP) 2.5mmol/L 注：不同批号试剂盒中各组分不得互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用以体外定量测定人体血清样本中肌酸激酶（CK）的含量。 临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。肌酸激酶广泛分布于骨骼肌、心肌、脑组织中，肝和红细胞不含此酶。在进行性肌肉营养不良、多发性心肌炎、肌肉损伤、脑膜炎等疾病此酶活性升高。相关的临床或实验室检测方法有：质量法、电泳法、色谱法、酶联免疫法。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
