| 注册证编号 | 津械注准20212400842 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 产品名称 | 碱性磷酸酶检测试剂（NPP-底物-AMP缓冲液法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP) 0.45mol/L R2：试剂2 磷酸对硝基苯酚 80mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP/AKP）的活性。 临床适应症及背景：临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。ALP增高常见于骨骼或肝脏疾病，包括胆管。ALP增高（通常γ-谷氨酰转移酶含量正常）多见于骨软化、佝偻病、与骨有关的原发性甲状旁腺功能亢进、变形性骨炎。ALP增高（通常γ-谷氨酰转移酶含量增高）多见于胆汁郁积、肝炎、肝硬化等。ALP降低可见于骨停止生长、低磷酸酶血症。相关的临床或实验室检测方法有：偶氮偶联法、PNPP偶氮法、BCIP/NBT比色法、Gomori钙钴法。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
