| 注册证编号 | 粤械注准20222401084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 狼疮抗凝物（LA）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 阴性质控（10×1.0 mL）；阳性质控（10×1.0 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 狼疮抗凝物质控品（阴性）：枸橼酸钠抗凝血浆（猪）、缓冲剂、稳定剂、防腐剂。狼疮抗凝物质控品（阳性）：枸橼酸钠抗凝血浆（猪）、类狼疮抗凝物、缓冲剂、稳定剂、防腐剂。复溶剂：纯化水、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于深圳麦科田的检测系统，在检测狼疮抗凝物（LA）项目时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
