| 注册证编号 | 粤械注准20242400408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6 号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713 卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SCT筛选试剂：10×2mL、SCT确证试剂：10×2mL、SCT氯化钙：10×4mL； SCT筛选试剂：5×2mL、SCT确证试剂：5×2mL、SCT氯化钙：5×4mL； SCT筛选试剂：5×3mL、SCT确证试剂：5×3mL、SCT氯化钙：5×6mL； SCT阴性质控品（选配）：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL； SCT阳性质控品（选配）：1×0.5mL；5×0.5mL；1×1mL；5×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SCT筛选试剂：二氧化硅4g/L、合成磷脂25mg/L； SCT确证试剂：二氧化硅4g/L、合成磷脂125mg/L： SCT氯化钙：氯化钙33mmoL/L、海美溴铵10mmoL/L； SCT阴性质控品：狼疮抗凝物阴性枸橼酸盐人血浆冻干粉，详见标签，批特异。 SCT阳性质控品：狼疮抗凝物阳性枸橼酸盐人血浆冻干粉，详见标签，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA）。临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2029/3/19 |
