| 注册证编号 | 苏械注准20172402092 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.磁微粒含0.04% w/v磁性微粒（包被链霉亲和素）的0.01M PBS缓冲液、0.1%v/v Proclin 300，pH7.4。2.R1试剂含有生物素标记鼠抗TG单克隆抗体（0.8μg/mL）的0.01M PBS缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。3.R2试剂含有碱性磷酸酶标记鼠抗TG单克隆抗体（0.4μg/mL）的0.05M MES缓冲液，pH6.0、0.1%v/v Proclin 300。4.质控品C1含有一定量人TG抗原的0.05M的Tris缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为10ng/mL，靶值范围为8～12ng/mL。5.质控品C2含有一定量人TG抗原的0.05M的Tris缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为100ng/mL，靶值范围为80～120ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血清中甲状腺球蛋白（TG）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/12 |
| 生效日期 | 2022/5/12 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
